2020年全国两法知识竞赛（药品类）判断题 答案完整版(7)
药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。√ 此文来自qqaiqin.com
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。√ Q游网qqaiqin
药品上市许可申请,经形式审查,符合要求的,予以受理。√ Q游网qqaiqin
药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,成立专家咨询委员会。√
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药品审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限,并向社会公布。√
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药品审评中心根据药品注册申报资料,及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评,可以不等待核查结果、检验结果。×
药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台,对相关登记信息进行公示。√
药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查,同时告知申请人。√
药品审评中心在审评过程中,发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等,需要现场检查核实的,可在必要时进行抽样检验。√ 此文来自qqaiqin.com
药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。√
药品生产过程中的微小变更,持有人应当在年度报告中报告。√ 此文来自qqaiqin.com
药品生产经营企业中患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员,可以从事直接接触药品的工作。×
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药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯。√ 此文来自qqaiqin.com
药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构发生变更的,应当自发生变更之日起三十日内,完成登记手续。√ Q游网qqaiqin
药品生产企业发生与药品质量有关的重大安全事件时,企业的法定代表人、主要负责人应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。√
药品生产企业申请药品生产许可证,药品监督管理部门收到申请后发现其申请材料不齐全,可直接作出不予许可的决定。× Q游网qqaiqin
药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。√
药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。√ 此文来自qqaiqin.com
药品生产许可证变更后,由原发证机关按照变更后的内容换发药品生产许可证。×
药品生产许可证持有人申请重新发放药品生产许可证的,原发证机关在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。逾期未作出决定的,视为不同意重新发证。×
药品生产许可证到期,经登记自动续期。× Q游网qqaiqin
药品生产许可证的生产范围按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。√
药品生产许可证电子证书法律效力低于纸质证书。×
药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理完成后,由国家药品监督管理局将办理情况在药品安全信用档案中更新。× 此文来自qqaiqin.com
药品生产许可证可按要求进行出租、出借或买卖。×
药品生产许可证上除载明许可事项外,还应当载明登记事项。√ Q游网qqaiqin
药品生产许可证遗失后补发的,许可证有效期自重新补发之日起计算。× Q游网qqaiqin
药品通用名称核准结果无需告知申请人。× Q游网qqaiqin
药品通用名称可以作为药品商标使用。×
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药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务,情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。√
药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请行政许可。×
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药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求。√
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药品行业协会应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。√ 此文来自qqaiqin.com
药品行业协会应当建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设。√
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药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。√ 此文来自qqaiqin.com
药品制剂申请人提出药品注册申请时,不能选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器。× 此文来自qqaiqin.com
药品制剂所用的原料药,均可申请单独审评审批。× 此文来自qqaiqin.com
药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,可以低于《中华人民共和国药典》的规定。×
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药品注册管理办法中所称“变更”是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或者内容。× 此文来自qqaiqin.com
药品注册管理鼓励研究和创制新药,逐步淘汰仿制药。× Q游网qqaiqin
药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上市商业化生产条件以及企业药品生产质量管理体系等进行的检查。× Q游网qqaiqin
药品注册期间,申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的,可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。√ 此文来自qqaiqin.com
药品注册申请包括药物非临床试验申请。× 此文来自qqaiqin.com
药品注册申请人只能是能够承担相应法律责任的企业。× Q游网qqaiqin
药品注册申请审批结束后,申请人对行政许可决定有异议的,应当先提起行政复议,再提起行政诉讼。× 此文来自qqaiqin.com
药品注册申请受理后,申请人为药品上市许可持有人。×
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药品注册申请受理后,审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的,应责令申请人撤回药品注册申请,并依法处理。× 此文来自qqaiqin.com
药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心应当通知申请人在五日内按照要求提交新的技术材料。× Q游网qqaiqin
药品注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,应作出不予受理其药品注册申请的。× Q游网qqaiqin
药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人可以按要求多次提交各项补充资料。× Q游网qqaiqin
药品注册申请受理后,需要药品注册生产现场核查的,药品核查中心原则上应当在受理后四十日内完成核查工作。×
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药品注册申请受理后,药品审评中心认为存在缺陷的,应当做出不予批准的决定。×
药品注册申请受理后,有药品安全性新发现的,申请人应当及时报告并补充相关资料。√
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药品注册生产现场核查可以与上市前药品生产质量管理规范检查同步进行。√ Q游网qqaiqin
药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的,持有人应当与药品审评中心商定提出补充申请、备案或者报告的具体期限。×
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药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。√
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药品追溯标准和规范由各药品企业自行制定,不强求一致。× Q游网qqaiqin
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。√ 此文来自qqaiqin.com
药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意。×
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药物临床试验的申办者发生变更的,由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。√
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药物临床试验登记与信息公示平台对药物临床试验登记信息的真实性负责。× 此文来自qqaiqin.com
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。√ 此文来自qqaiqin.com
药物临床试验机构实行第三方认证管理。×
药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的,只要在研发期间安全性更新报告中报告后即可实施。×
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药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验的决定应当由临床试验申办者自行作出,国务院药品监督管理部门无权命令。× 此文来自qqaiqin.com
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并将情况记入安全性更新报告中,按年度进行上报。× Q游网qqaiqin
药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用附条件批准程序。× 此文来自qqaiqin.com
药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请,在审评期间,可以补充新的技术资料。× 此文来自qqaiqin.com
药物临床试验申请自获准之日起,两年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。×
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药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。×
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药物临床试验终止后,拟继续开展药物临床试验的,应当提出恢复药物临床试验的申请。×
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药物注册申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照批准的方案开展相关研究工作。×
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