2020年全国两法知识竞赛（药品类）判断题 答案完整版

2020年全国两法知识竞赛(药品类)判断题 答案完整版

《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则,这说明一旦发生了紧急情况,包括重大的疫情、公共安全事件等,可以动员全社会的力量。√

《药品管理法》所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。√

《药品生产监督管理办法》规定的期限以工作日计算,自发生特定情形的当天起算。×

《药品注册管理办法》规定的期限以自然日计算。×

《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。×

《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。×

《药品注册管理办法》自颁布之日起实施。×

《疫苗管理法》规定国家根据疾病流行情况等因素,支持多联多价等新型疫苗的研制√

《中华人民共和国药典》是国家药品标准。√

药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等,要求持有人对说明书和标签进行修订。√

疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向接种单位供应疫苗。×

被污染的药品,属于假药。×

被约谈的药品监管部门和地方政府应当立即采取措施,对药品监管工作进行整改。√

必要时,应当将药品上市后研究要求作为药品注册证书的附件一并发给申请人。√

编造、散布虚假疫苗安全信息,或者在接种单位寻衅滋事,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。√

变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。√

不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片,不得出厂、销售。√

不予批签发的疫苗不得上市销售,并应当由省级人民政府药品监督管理部门没收。×

场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。√

超过有效期的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。√

城乡集市集贸市场在未取得《药品经营许可证》的情况下,可以出售中药材以外的药品。×

持有人应当主动开展药品上市后研究,加强对已上市药品的持续管理。√

出口疫苗的标准应当符合出口国(地区)的标准或者合同要求。×

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国家疾病预防控制部门组织论证同意后可以使用。×

出于地区药品安全的监管需要,地方人民政府及其药品监督管理部门在必要时可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。×

除《药品管理法》另有规定的情形外,药物临床试验机构未遵守药物临床试验质量管理规范,责令限期改正,给予警告,逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。√

除《疫苗管理法》另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范且情节严重的,由县级以上人民政府药品监督管理部门处二百六十万的罚款,吊销药品生产许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入三倍的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。√

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。√

传染病暴发、流行时,市级以上地方人民政府或者其药品监督管理部门需要采取应急接种措施。×

传染病暴发、流行时,相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作。√

从事药品经营活动,应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。√

从事药品经营活动无需遵守药品经营质量管理规范。×

从事药品零售活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。×

从事药品零售连锁经营活动的企业总部,对所属零售企业的经营活动无需履行管理责任。×

从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。√

从事药品生产的,不要求必须有质量管理负责人以及质量受权人。×

从事药品生产活动,无需具备依法经过资格认定的药学技术人员。×

从事药品生产活动,应当按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。√

从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证。√

从事药品生产活动,应当依法取得药品生产许可证。√

从事药物研制和药品注册活动,采用相关技术指导原则以外的其他评价方法和技术的,应当证明其科学性、适用性。√

从事疫苗生产活动,仅需要符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件。×

从事疫苗生产活动,应当经市级药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。×

存在同时纳入突破性药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的情况。√

当事人对药品检验结果有异议的,应当逐级申请复验,不能直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。×

当药品检查任务繁重时,药品监管部门可以允许兼职检查员参与药品检查工作。×

地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。√

地区性民间习用药材的管理办法,由国家药品监督管理局和国家中医药管理局共同制定。√

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管理法》规定行为的,无权制止相应行为,也不能停止提供网络交易平台服务。×

对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。×

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。√

对不予再注册的药品,应自作出不予再注册决定之日起予以注销药品注册证书。×

对短缺药品,国务院有关部门可以扩大进口。√

对发现的药品安全违法行为未及时查处,应当对人民政府直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分。×

对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。√

对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理。√

对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在任意期限内按照要求完成相关研究。×

对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当免于审评审批。×

对纳入特别审批程序的药品,发现其不再符合纳入条件的,应当终止药品特别审批程序的,无需告知申请人。×

对纳入特别审批程序的药品,可以根据疾病防控的特定需要,限定其在一定范围内使用。√

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,申请人发现不再符合纳入条件时,应当及时向药品审评中心提出中止突破性治疗药物程序。×

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,申请人在提出申请、进入临床试验之后,不需要与药品审评中心进行沟通交流。×

对确存在安全隐患的被检查单位,药品监管部门应当及时将检查结论告知被检查单位,并及时公布对被检查单位的检查处理结果。√

对申办者临床试验期间的补充申请,应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。×

对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人可以拒绝药品监督管理部门的延伸检查。×

对未按照规定建立疫苗电子追溯系统,且拒不改正的由省级以上人民政府药品监督管理部门处五十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处一百万元以上三百万元以下的罚款。×

对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证,无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。×

对药品再注册申请不符合规定的,相关部门不予再注册,并报请省级药品监督管理部门注销药品注册证书。×

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