2020年全国两法知识竞赛（药品类）判断题 答案完整版(4)

境内生产药品再注册申请由持有人向国务院药品监督管理部门提出。×

境外生产的药品,准备在中国境内上市,不适用《药品生产监督管理办法》。×

境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。×

境外生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,申请人应当按规定要求抽取样品,并将样品、检验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。×

举报人举报所在单位严重违法行为,查证属实的,给予重奖。√

开展上市前的药品GMP符合性检查的,在检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,紧急情况下也可以口头报告。×

开展生物等效性试验未备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。√

开展所有疫苗临床试验应当取得受试者的知情同意。×

开展药品生产监督检查过程中,发现存在药品质量安全风险,药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。√

开展药物非临床研究,应当经过国务院药品监督管理部门批准。×

开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。×

开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。√

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。√

麻醉药品在未取得国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证的情况下,不得进口。√

每批国产疫苗销售前需要应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验,进口疫苗需要原产地批签发。×

纳入突破性治疗药物程序的药品,不应再申请适用优先审评审批程序。×

派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。√

批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书,情节严重的,由国务院药品监督管理部门,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职处分。×

批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当向国务院和省级人民政府药品监督管理部门报告。√

批准上市药品的审评依据可不予公开,但审评结论应当依法公开并接受社会监督。×

批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新,其中,疫苗还应当公开标签内容并及时更新。√

企业药品生产许可证到期后重新发放药品生产许可证,原药品生产许可证编号不变。√

全国疫苗电子追溯协同平台整合疫苗研发、生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。×

任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。√

任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。√

任何单位和个人有权依法了解疫苗信息,对疫苗监督管理工作提出意见、建议。向卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门举报疫苗违法行为。×

尚未经属性界定的药械组合产品可先按照医疗器械进行申报,国家药品监督管理局书面拒绝的除外。×

申请附条件批准的,申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。√

申请人可以在接到药品注册核查通知后,开始准备相应核查工作。×

申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的,应当口头或书面告知药品审评中心。×

申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致,不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。√

申请人完成药学、药理毒理学、商业化规模生产工艺验证等研究后,可以提出药物临床试验申请。×

申请人在药品注册申请受理前同时向多个药品检验机构提出药品注册检验的,以先受理的机构为准。×

申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,应当就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。×

申请适用突破性治疗药物程序的,申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件时,药品评审中心可直接将其纳入突破性治疗药物程序,暂不进行公示。×

申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。√

申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为,处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款。情节严重的,吊销药品相关批准证明文件,直至吊销药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。√

申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。√

申请疫苗批签发按照规定向批签发机构仅需要提供同批号产品等样品。×

审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当中止该品种附条件批准程序。×

审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。×

审评过程中,药品审评中心无权提出质量标准单项复核。×

生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,处所获收入三倍以上十五倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。×

生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额三十倍以上五十倍以下的罚款。×

生产、销售的疫苗属于劣药的,处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。√

生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的情形。√

生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的,应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。√

生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。√

生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。√

省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势,可以自行决定本行政区域与预防接种相关的项目,并保证项目的实施。×

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案,并报国务院卫生健康主管部门备案。√

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。×

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产许可证申请的,应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书。√

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构持续符合法定要求。√

省、自治区、直辖市药品监督管理部门作出不予批准药品生产许可证的书面决定时,不需要说明理由。×

省、自治区、直辖市以下人民政府不需要制定药品安全事件应急预案。×

省级疾病预防控制机构制定省级行政区域内免疫规划疫苗使用计划,并按照国家有关规定向省级药品监督管理部门报告。×

省级人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,国家药品监督管理局无权对省级人民政府主要负责人进行约谈。×

省级人民政府在执行国家免疫规划时,不可以增加免疫规划疫苗种类。×

省级药品监管部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况,调整检查频次。√

省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则,组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等,就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。√

实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况。√

首次在中国境内销售的药品,在销售前,国务院药品监督管理部门应当指定药品检验机构对其进行检验。√

所有的药物非临床研究均应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。×

所有获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)的,均应提出新的药物临床试验申请。×

提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请。√

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