2020年全国两法知识竞赛（药品类）判断题 答案完整版(8)

药学技术人员对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配。√

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书√

医疗机构负责人不得以任何名义收受药品经营企业给予的财物或者其他不正当利益。√

医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识。√

医疗机构没取得医疗机构制剂许可证的,配制的制剂只能在本单位使用。×

医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。×

医疗机构配制制剂,应当按照核准的工艺进行。√

医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。√

医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,对接种单位、医疗机构处五十万元以上一百万元以下的罚款,对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分。×

医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院卫生行政部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。×

医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门批准,可以进口。√

医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则。√

医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。√

医疗机构只能从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业,购进未实施审批管理的中药材。×

医院应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。√

依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。√

已被注销药品注册证书的药品,可以销售。×

已列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称,在药品审评过程中可不进行药品通用名称核准。√

疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的治疗性生物制品。×

疫苗储存、运输管理规范由省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门共同制定。×

疫苗存在供应短缺风险时,国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议,国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效措施,保障疫苗生产、供应。√

疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用,必要时立即停止生产,按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。√

疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人未按照规定停止生产疫苗的,县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令停止生产。√

疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。√

疫苗管理法立法目的是为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全。√

疫苗临床试验仅由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施。×

疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案,建立临床试验安全监测与评价制度,随机选择受试者,保护受试者合法权益。×

疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,没收违法所得;拒不改正的,处五十万元罚款。√

疫苗批签发过程中,接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查。√

疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。√

疫苗上市许可持有人,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯,依法承担责任,接受社会监督。√

疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构不可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。×

疫苗上市许可持有人超出其疫苗生产能力确需委托生产的,应当经所在省、自治区或直辖市的药品监督管理局批准。×

疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录,生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。√

疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,增加企业利润,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展生产经营等活动。×

疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向市级人民政府药品监督管理部门报告。×

疫苗上市许可持有人委托他人生产的,自己可以不具备生产能力。×

疫苗上市许可持有人无需向国家药品监督管理局进行年度报告。×

疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。√

疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于十年备查。×

疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。√

疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗预防接种异常反应问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。×

疫苗上市许可持有人应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的重要数据,确保生产全过程持续符合法定要求。×

疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性,增加疫苗产量。×

疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签,并按照规定申请核准或者备案。√

疫苗上市许可持有人应当加强关键岗位人员的培训与考核,及时将其任职和变更情况向市级人民政府药品监督管理部门报告。×

疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。√

疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性和可及性进行进一步确证。×

疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度,按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。√

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。×

疫苗上市许可持有人应当如实记录,并在相应批产品申请批签发的文件中载明生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施。√

疫苗上市许可持有人应当设立专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应,及时采取风险控制措施,将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告,将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。√

疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件;销售进口疫苗的,还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。√

疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株,应当明确来源、生物学特征、代次,建立详细档案。×

疫苗研制、生产、流通、使用等过程中应当建立健全生物安全管理制度,严格控制生物安全风险。×

疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。√

疫苗在运输过程中应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并随机监测、记录温度。×

疫苗质量管理存在安全隐患,疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等措施。√

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害不属于疫苗预防接种异常反应。√

因品种特性,审评工作确需延长时限的,经药品审评中心负责人批准同意后延长时限的,应书面告知申请人,但无需通知核查和检验机构。×

因药品审评中心等相关专业技术机构的原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间不计入相关工作时限。×

因药品质量问题受到损害的,受害人向药品生产企业请求赔偿损失,接到请求的企业应当予以赔付,不能依法追偿。×

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾,或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应,由公安机关调查、处理。×

因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由政府承担。×

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