2020年全国两法知识竞赛（多选题）（药品类）题库及答案完整版(2)

从事疫苗生产活动的,除应具备从事药品生产的条件,还应当具备()条件。答案:A、具备适度规模和足够的产能储备答案:B、具有保证生物安全的制度和设施、设备答案:C、符合疾病预防、控制需要

当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向()机构申请复检?答案:A、原药品检验机构答案:B、原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构答案:C、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,()应当对其主要负责人进行约谈。答案:B、上级人民政府答案:C、上级人民政府药品监督管理部门

对()的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。答案:B、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病答案:D、公共卫生方面急需

对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口。必要时,国务院有关部门可以采取()等措施,保障药品供应。答案:A、组织生产答案:B、价格干预答案:C、扩大进口

对附条件批准的药品,持有人应当()。答案:A、在药品上市后采取相应的风险管理措施答案:B、在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究答案:C、以补充申请方式申报

对附条件批准的药品,药品上市许可持有人()时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至吊销药品注册证书。答案:A、逾期未按照要求完成研究答案:B、研究不能证明药品获益大于风险

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,给予以下()政策支持。答案:A、药品审评中心可以基于申请人的申请,安排审评人员与申请人进行沟通交流答案:B、申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心答案:C、药品审评中心基于申请人提交的研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人

对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予()政策支持。答案:A、药品上市许可申请的审评时限为一百三十日答案:B、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日答案:C、需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排答案:D、经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料

对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗,出现下列情况时,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销该疫苗的药品注册证书()。答案:A、逾期未完成研究答案:C、不能证明其获益大于风险的

对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织()进行审评。答案:A、药学技术人员答案:B、医学技术人员答案:C、其他技术人员

对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当()。答案:A、如实记录答案:B、在相应批产品申请批签发的文件中载明答案:C、可能影响疫苗质量的,立即采取措施,并向省级药品监督管理部门报告

对实施特别审批的药品注册申请,国家药品监督管理局按照()原则,组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。答案:A、统一指挥答案:B、早期介入答案:C、快速高效答案:D、科学审批

对药品生产过程中的变更,按照其对()的风险和产生影响的程度,实行分类管理。答案:A、药品安全性答案:B、药品有效性答案:D、药品质量可控性

对已确认发生严重不良反应的药品,由()根据实际情况采取紧急控制措施。答案:A、国务院药品监督管理部门答案:B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门可以根据监督检查情况,对药品研制、生产、经营和药品使用单位采取()措施。答案:B、约谈答案:C、限期整改答案:D、暂停生产、销售、使用、进口

对于符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()加快药品上市注册。答案:A、突破性治疗药物程序答案:B、附条件批准程序答案:C、优先审评审批程序答案:D、特别审批程序

对于咨询、投诉、举报,()属于药品监督管理部门应当采取的措施。答案:A、依法及时答复答案:B、依法及时核实答案:C、依法及时处理答案:D、对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,满足()条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。答案:B、经医学观察可能获益答案:C、经审查、知情同意答案:D、符合伦理原则

发生()情况时,依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用药品。答案:A、重大灾情答案:B、疫情答案:C、其他突发事件

发生疫苗安全事件,药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定,做好()。答案:A、成立疫苗安全事件处置指挥机构答案:B、做好补种等善后处置工作答案:C、开展医疗救治、风险控制、调查处理工作答案:D、开展信息发布、解释说明工作

发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对()等采取封存等控制措施。答案:A、有关药品答案:B、有关药品的原料、辅料答案:C、直接接触药品的包装材料和容器答案:D、相关生产线

发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明(),并附有质量合格的标志。答案:A、品名答案:B、产地答案:C、日期答案:D、供货单位

仿制药应当与参比制剂的()一致。答案:A、质量答案:C、疗效

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类()。答案:B、药品上市许可持有人答案:D、产品类型

各级疾病预防控制机构应当按照各自职责,开展与预防接种相关的()等工作。答案:A、宣传、培训、技术指导答案:B、监测、评价答案:C、流行病学调查答案:D、应急处置

根据《药品管理法》规定,对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的情形,处以()。答案:A、没收违法生产、销售的药品和违法所得答案:B、吊销药品批准证明文件答案:C、处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款答案:D、责令停产停业整顿

根据《药品管理法》规定,国家建立的药品检查员队伍,应当符合()要求。答案:B、专业化答案:C、职业化

根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,对其处罚恰当的是()。答案:B、逾期不改正的,吊销药品注册证书答案:C、责令限期改正,给予警告

根据《药品管理法》规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,()。答案:A、责令限期改正答案:B、给予警告答案:C、可以处十万元以上五十万元以下的罚款

根据《药品管理法》规定,生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,情节严重的,对其主要负责人进行处罚,不恰当的是()。答案:C、五年禁止从事药品生产经营活动答案:D、可以由公安机关处五日以内的拘留

根据《药品管理法》规定,生产、销售假药,对其法定代表人的处罚,可以包括()。答案:A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入答案:B、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款答案:C、终身禁止从事药品生产经营活动答案:D、由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

根据《药品管理法》规定,生产、销售劣药的,处以()。答案:B、没收违法生产、销售的药品答案:C、没收违法所得答案:D、违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可,对其处罚恰当的是()。答案:A、撤销相关许可答案:B、十年内不受理其相应申请答案:C、处五十万元以上五百万元以下的罚款

根据《药品管理法》规定,伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚,处罚恰当的是()。答案:B、处二万元以上二十万元以下的罚款答案:C、十年内禁止从事药品生产经营活动答案:D、可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

根据《药品管理法》规定,未按照规定建立并实施药品追溯制度,应()。答案:A、责令限期改正,给予警告答案:D、逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款

根据《药品管理法》规定,未经批准开展药物临床试验的,应对其做出()。答案:A、没收违法生产、销售的药品答案:B、没收违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款答案:C、情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

根据《药品管理法》规定,未取得药品生产许可证,生产药品的,应()。答案:A、责令关闭答案:B、没收违法生产的药品答案:C、没收违法所得答案:D、处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

根据《药品管理法》规定,下列哪些情形属于责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款情形()。答案:A、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品答案:B、编造生产、检验记录答案:C、未经批准在药品生产过程中进行重大变更答案:D、生产销售假药的

根据《药品管理法》规定,药品检验机构出具虚假检验报告的,尚未达到情节严重的情形,对其处罚恰当的是()。答案:A、责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚答案:C、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款

根据《药品管理法》规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,对其处罚恰当的是()。答案:B、责令改正,给予警告答案:D、情节严重的,吊销药品经营许可证

根据《药品管理法》规定,药品使用单位使用假药且情节严重的,对其对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,应()。答案:A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入答案:B、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款答案:C、并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留答案:D、吊销其医疗卫生人员执业证书

根据《药品管理法》规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,对其处罚恰当的是()。答案:A、责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款答案:D、情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款

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