2020年全国两法知识竞赛（多选题）（药品类）题库及答案完整版(5)

申请疫苗注册,应当提供()的数据、资料和样品。答案:A、真实答案:B、充分答案:D、可靠

生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,可以请求支付()的赔偿金。答案:A、价款十倍答案:B、损失三倍

生产药品所需的原料、辅料,应当()。答案:B、符合药用要求答案:D、符合药品生产质量管理规范的有关要求

生产疫苗的工艺、场地、关键设备等发生变更的,在()情况下,应当经国务院药品监督管理部门批准。答案:A、变更可能影响疫苗安全性答案:C、变更可能影响疫苗有效性答案:D、变更可能影响疫苗质量可控性

省、自治区、直辖市药品监督管理部门()时,国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。答案:A、未及时发现生产环节药品安全系统性风险答案:B、未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的()等工作。答案:A、许可答案:B、检查答案:C、处罚

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作()。答案:A、药品上市后变更的备案、报告事项管理答案:B、组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处答案:C、参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作答案:D、国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,监管信息包括()。答案:A、药品生产许可答案:B、日常监督检查结果答案:C、违法行为查处答案:D、药品质量抽查检验

省级药品监督管理部门应当将()等办理情况,在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。答案:A、药品生产许可证重新发证答案:B、药品生产许可证补发答案:C、药品生产许可证吊销答案:D、药品生产许可证注销

省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当()。答案:A、增加监督检查频次答案:D、按照国家规定实施联合惩戒

省级药品监管部门对原料、辅料等供应商、生产企业()。答案:A、开展日常监督检查答案:C、必要时开展延伸检查

省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则,组织()就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。答案:A、疫苗上市许可持有人答案:B、疾病预防控制机构答案:C、接种单位答案:D、科研单位

实施药物临床试验,应当()。答案:A、向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的答案:B、向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险答案:C、取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书答案:D、采取有效措施保护受试者合法权益

属于国家药品监督管理局依法向社会公布的信息包括()。答案:A、药品注册审批事项清单答案:B、药品注册审批法律依据答案:C、药品注册审批要求答案:D、药品注册审批办理时限

属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有()。答案:A、附条件批准药品注册证书的有效期答案:C、上市后需要继续完成的研究工作答案:D、上市后需要继续完成的研究工作的完成时限

属于药品监督管理部门信息信用管理手段的是()。答案:A、建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度答案:B、把上市许可持有人及其相关人员信用记录纳入全国信用信息共享平台答案:C、按照规定公示上市许可持有人及其相关人员的严重失信信息答案:D、实施联合惩戒

违反《药品管理法》规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,对其处罚恰当的是()。答案:A、责令改正答案:C、处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款答案:D、没收违法销售的制剂和违法所得

违反《疫苗管理法》规定,批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的,以下处罚得当的是()。答案:A、责令改正,给予警告答案:B、对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分答案:D、情节严重的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分

违反《疫苗管理法》规定,批签发机构有下列情形之一的,由国务院药品监督管理部门责令改正,给予警告,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分()。答案:A、未按照规定进行审核和检验答案:B、未及时公布上市疫苗批签发结果答案:C、未按照规定进行核实

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当()。答案:B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员答案:C、有保证药品质量的规章制度答案:D、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

卫生健康主管部门依法对()活动进行监督检查。答案:B、免疫规划制度的实施答案:C、预防接种

为了保障药品安全,提升药品监管的技术支撑能力,县级以上人民政府应当()。答案:B、加强药品监督管理能力建设答案:C、将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划答案:D、将药品安全工作经费列入本级政府预算

为预防疫苗安全事件,疫苗上市许可持有人应当()。答案:A、应当制定疫苗安全事件处置方案答案:B、定期检查各项防范措施的落实情况答案:C、及时消除安全隐患

下列()情形,应当责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下罚款。答案:A、开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记答案:B、未按规定提交研发期间安全性更新报告的答案:C、药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的

下列()主体中可以根据本行政在区域传染病流行趋势,在国务院卫生健康主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内,确定本行政区域与预防接种相关的项目,并保证项目的实施的有。答案:A、宁夏回族自治区人民政府答案:B、江苏省人民政府答案:C、重庆市人民政府

下列符合《疫苗管理法》关于配送疫苗规定的包括()。答案:A、疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗答案:B、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗答案:C、疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗答案:D、疾病预防控制机构可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗

下列关于研发期间安全性更新报告的说法,正确的有()。答案:A、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告答案:D、药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期

下列关于药品上市审评的说法,正确的有()。答案:A、综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书答案:B、药品注册证书应当载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息答案:C、非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别答案:D、综合审评结论不通过的,作出不予批准决定

下列关于药品制剂注册申请审评的说法,正确的是()。答案:A、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评,需补充资料的,按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料答案:B、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查答案:D、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批

下列关于药品质量标准的说法,正确的是()。答案:A、药品应当符合国家药品标准答案:B、经核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行答案:C、药品质量标准低于国家药品标准的,按照国家药品标准执行答案:D、没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准

下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是()。答案:C、药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当同时告知申请人答案:D、药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

下列关于药物临床试验伦理委员会的职责,正确的是()。答案:A、审查临床试验方案答案:B、监督规范开展药物临床试验答案:C、保障受试者合法权益答案:D、维护社会公共利益

下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集()。答案:A、新批准上市的原研药品答案:C、新批准上市的仿制药答案:D、通过一致性评价的仿制药

下列情形不属于疫苗预防接种异常反应的是()。答案:A、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应答案:B、因疫苗质量问题给受种者造成的损害答案:C、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病答案:D、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应

下列属于按照《药品管理法》第一百二十八条规定,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书的有()。答案:A、药品包装未按照规定印有、贴有标签(排除假药、劣药情形)答案:D、附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的(排除假药、劣药情形)

下列属于药品评价中心的职权的是()。答案:C、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序答案:D、对非处方药进行适宜性审查

下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的有()。答案:A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品答案:B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药答案:C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药答案:D、生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果

下列说法正确的是()。答案:A、接种单位开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范答案:B、接种单位开展预防接种工作应当遵守疫苗使用指导原则答案:C、各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理答案:D、各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位疫苗使用的管理

下列说法正确的有()。答案:A、审批类变更的补充申请审评时限为六十日答案:B、补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日答案:C、补充申请涉及临床试验研究数据审查的,审评时限为二百日答案:D、补充申请涉及药品注册核查检验的,审评时限为二百日

下列说法正确的有()。答案:A、药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作,并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心答案:C、药品注册申请前,未申请药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知

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