2020年全国两法知识竞赛（多选题）（药品类）题库及答案完整版(7)

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认()。答案:A、工艺稳定可靠答案:B、原料现行质量标准的适用性答案:C、辅料现行质量标准的适用性答案:D、成品现行质量标准的适用性

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展()等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。答案:B、验证答案:C、沟通答案:D、审核

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和药品生产企业的法定代表人、主要负责人需要履行的职责包括()。答案:A、按风险管理计划开展风险处置答案:B、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理答案:C、配备专门的质量受权人答案:D、监督质量管理体系正常运行

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,其职责包括()。答案:A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理答案:B、监督质量管理体系正常运行答案:C、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任答案:D、对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,各自的省级药品监管部门应当()。答案:A、对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理答案:B、及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中答案:C、必要时可以开展联合检查答案:D、加强监督检查信息互相通报

药品上市许可持有人委托储存、运输药品的,应当对受托方的()进行评估。答案:A、质量保证能力答案:D、风险管理能力

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当()。答案:A、签订质量协议答案:B、签订委托协议答案:C、对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估答案:D、监督受托方履行有关协议约定的义务

药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的,应当和受托生产企业签订()。答案:A、委托协议答案:C、质量协议

药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,对其处罚恰当的是()。答案:A、责令限期改正,给予警告答案:B、逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款答案:C、禁止其法定代表人十年不得从事药品生产经营活动

药品上市许可持有人依法对药品()中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。答案:A、研制过程答案:B、生产过程答案:C、经营过程答案:D、使用过程

药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责,为此应当()。答案:A、开展药品上市后不良反应监测答案:B、主动收集疑似药品不良反应信息答案:C、主动跟踪疑似药品不良反应信息答案:D、对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责,为此应当()。全选

药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的,受让方应当具备相应的()等能力。答案:A、质量管理答案:B、风险防控答案:C、责任赔偿

药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定,对药品的()等承担责任。答案:A、非临床研究、临床试验答案:B、生产经营答案:C、上市后研究答案:D、不良反应监测及报告与处理

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品()等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。答案:A、生产答案:B、销售答案:C、上市后研究答案:D、风险管理

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的()进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行。答案:B、药品检验结果答案:C、放行文件

药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究,对药品的()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。答案:A、安全性答案:B、有效性答案:D、质量可控性

药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,情节严重的,对其处罚恰当的是()。答案:A、吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证答案:C、对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款答案:D、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备的条件为()。答案:A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员答案:B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境答案:C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员答案:D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求

药品上市许可人开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证。答案:A、安全性答案:B、有效性答案:D、质量可控性

药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人()。答案:B、应当撤回原注册申请答案:C、可在补充研究后重新申报

药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序的有()。答案:A、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药答案:B、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格答案:C、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗答案:D、纳入突破性治疗药物程序的药品

药品审评过程中,启动有因检查的事由包括()。答案:A、发现申报资料真实性存疑,需要现场检查核实的答案:B、有明确线索举报,需要现场检查核实的

药品审评中心等专业技术机构可在()等过程中就重大问题听取专家意见。答案:A、审评答案:B、核查答案:C、检验答案:D、通用名称核准

药品审评中心根据申报注册的()等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。答案:A、品种答案:B、工艺答案:C、设施答案:D、既往接受核查情况

药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的()等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。答案:B、安全性答案:C、有效性答案:D、质量可控性

药品生产工艺变更应当开展研究,并依法需(),或者进行报告,接受药品监督管理部门的监督检查。答案:B、批准答案:D、备案

药品生产监督检查的类型为()。答案:A、许可检查答案:B、常规检查答案:C、有因检查答案:D、其他检查

药品生产监督检查的主要内容包括()。答案:A、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致答案:B、风险管理计划实施情况答案:C、药品委托生产质量协议及委托协议答案:D、变更管理情况

药品生产监督检查应当坚持()原则。答案:A、风险管理答案:B、全程管控

药品生产企业从事药品生产活动,应当()。答案:A、遵守法律、法规、规章、标准和规范答案:B、依法取得药品生产许可证答案:C、保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯答案:D、确保生产过程持续符合法定要求

药品生产企业从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息()。答案:A、真实答案:B、准确答案:C、完整答案:D、可追溯

药品生产企业的()对本企业的药品生产活动全面负责。答案:A、法定代表人答案:D、主要负责人

药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求,应当()。答案:A、采取防止污染、交叉污染的控制措施答案:B、定期检查评估控制措施的适用性答案:C、定期检查评估控制措施的有效性答案:D、采取防止混淆和差错的控制措施

药品生产企业应当()。答案:A、建立药品出厂放行规程答案:B、明确出厂放行的标准答案:D、明确出厂放行的条件

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。答案:A、生产工艺答案:C、设备答案:D、清洁方法

药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括()。答案:A、省份简称答案:B、四位年号答案:C、四位顺序号

药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的,应当()。答案:A、责令关闭答案:C、没收违法所得答案:D、没收违法销售药品

药品生产许可证上应当载明()内容。答案:A、分类码答案:B、统一社会信用代码答案:C、生产负责人答案:D、质量负责人

药品生产许可证应当标明的事项为()。答案:A、有效期答案:C、生产范围

药品生产许可证载明事项分为()。答案:C、许可事项答案:D、登记事项

药品生产许可证中()内容应当与核发的营业执照中载明的相关内容一致。答案:A、企业名称答案:B、法定代表人答案:C、住所(经营场所)答案:D、统一社会信用代码

药品生产许可中()等所需时间不计入《药品生产监督管理办法》中规定的期限。答案:A、技术审查答案:B、现场检查答案:C、企业整改答案:D、技术评定

药品说明书和标签的表述要求为()。答案:A、表述应当科学、规范、准确答案:D、文字应当清晰易辨

药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的()的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。答案:A、药品上市许可持有人答案:B、药品经营企业

药品应当符合()。答案:B、安全有效质量可控的要求答案:C、国家药品标准答案:D、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准

药品再注册申请受理后,省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对()内容进行审查。答案:A、持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况答案:B、按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况答案:C、药品批准证明文件载明信息变化情况等

药品注册按照()进行分类注册管理。答案:A、中药答案:B、化学药答案:D、生物制品

药品注册不予批准的情形包括()。答案:A、药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的答案:B、申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的答案:C、申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性,或者经评估认为药品风险大于获益的答案:D、申请人未能在规定时限内补充资料的

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