2020年全国两法知识竞赛（多选题）（药品类）题库及答案完整版(8)

药品注册的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的()组织制定。答案:A、产品特性答案:B、创新程度答案:D、审评管理需要

药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对()开展的核查活动。答案:A、研制现场答案:B、生产现场

药品注册申请包括()。答案:A、药物临床试验申请答案:B、药品上市许可申请答案:C、药品再注册申请答案:D、补充申请

药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请,但满足()时,药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品注册申请。答案:B、审评过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的答案:C、核查过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的答案:D、检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

药物临床试验期间,出现()情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。答案:A、伦理委员会未履行职责的答案:B、申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的答案:C、有证据证明研究药物无效的答案:D、临床试验用药品出现质量问题的

药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的,申办者()答案:A、应当按照规定,参照相关技术指导原则,充分评估对受试者安全的影响答案:B、经评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告答案:C、可能增加受试者安全性风险的,应当提出补充申请

药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,可以采取的法律手段有()。答案:A、责令限期改正答案:B、给予警告答案:C、逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款

药物临床试验期间,符合以下()情形的药品,可以申请附条件批准。答案:A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的答案:B、公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的答案:C、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的

医疗机构购进药品时,经进货检查验收,不符合规定要求的,不得()。答案:A、购进答案:B、使用

医疗机构开展合理用药时,应当遵循()的规范要求。答案:A、药品临床应用指导原则答案:B、临床诊疗指南答案:C、药品说明书

医疗机构配制的制剂在本单位使用,需()。答案:B、凭医师处方使用答案:C、按照规定进行质量检验答案:D、质量检验合格

医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的()。答案:A、设施答案:B、管理制度答案:C、检验仪器答案:D、卫生环境

医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,对其处罚恰当的是()。答案:A、责令限期改正,给予警告答案:C、逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款

医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准进口,进口的药品应当()。答案:A、用于指定医疗机构答案:C、用于特定医疗目的

医疗机构应当配备药师或其他药学技术人员,负责本单位的()工作。答案:A、药品管理答案:B、处方审核答案:C、处方调配答案:D、合理用药指导

医疗机构应当有与所使用药品相适应的(),以进行药品保管。答案:A、场所答案:B、设备答案:C、仓储设施答案:D、卫生环境

依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应按照()原则制定价格。答案:A、公平原则答案:B、合理原则答案:C、质价相符原则答案:D、诚实信用原则

已被注销药品注册证书的药品()。答案:A、不得生产答案:B、不得进口答案:C、不得销售答案:D、不得使用

以下()单位,应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。答案:A、药品上市许可持有人答案:B、药品生产企业答案:C、药品经营企业答案:D、医疗机构

以下()情形下,申请人应当提出新的药物临床试验申请。答案:A、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的答案:C、获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的答案:D、获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的

以下关于药物临床试验的说法,正确的是()。答案:A、申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息答案:B、药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息答案:C、药物临床试验结束后,申办者应当登记药物临床试验结果等信息答案:D、申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责

以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是()答案:A、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并及时向药品审评中心报告答案:B、申办者不能有效保证受试者安全的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验答案:D、药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

以下哪些属于公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供协助的内容。答案:A、提供检验结论答案:B、提供认定意见答案:C、对涉案药品进行无害化处理

以下实行关联审评审批制度的是()。答案:A、化学原料药答案:B、辅料答案:C、直接接触药品的包装材料和容器

以下说法正确的是()。答案:A、国务院药品监督管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价答案:B、国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价答案:C、疫苗上市许可持有人可以开展疫苗上市后评价

以下应当符合药用要求的有()。答案:A、生产药品所需的原料答案:B、生产药品所需的辅料答案:C、直接接触药品的包装材料答案:D、直接接触药品的容器

以下由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布的信息有()。答案:A、疫苗安全风险警示信息答案:B、重大疫苗安全事故及其调查处理信息

以下有关药品生产的说法正确的包括()。答案:A、从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人答案:C、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责答案:D、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证

疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当()。答案:A、立即停止销售、配送、使用答案:B、必要时立即停止生产答案:C、按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告答案:D、对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回

疫苗法的立法宗旨包括()。答案:A、为了加强疫苗管理答案:B、保证疫苗质量和供应答案:C、促进疫苗行业发展答案:D、保障公众健康

疫苗临床试验申办者应当(),保护受试者合法权益。答案:A、制定临床试验方案答案:B、建立临床试验安全监测与评价制度答案:D、合理设置受试者群体和年龄组

疫苗临床试验应当由()实施或者组织实施。答案:A、符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构答案:C、省级以上疾病预防控制机构

疫苗临床试验应当由以下哪些主体实施或者组织实施()。答案:B、符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构答案:D、省级以上疾病预防控制机构

疫苗批签发过程中,接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当()。答案:A、立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查答案:B、责令疫苗上市许可持有人整改答案:C、通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发

疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗,不得()。答案:A、瞒报、谎报答案:B、缓报、漏报答案:C、隐匿、伪造有关证据答案:D、毁灭有关证据

疫苗上市许可持有人处理疑似预防接种异常反应得当的是()。答案:A、应当设立专门机构,配备专职人员答案:B、主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应,及时采取风险控制措施答案:C、将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告答案:D、将质量分析报告提交省级药品监督管理部门

疫苗上市许可持有人的()等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。答案:A、生产管理负责人答案:B、质量管理负责人答案:D、质量受权人

疫苗上市许可持有人应当()。答案:A、对疫苗进行质量跟踪分析答案:B、持续提升质量控制标准答案:C、改进生产工艺答案:D、提高生产工艺稳定性

疫苗上市许可持有人应当()。答案:A、配备具有资质的管理人员答案:B、建立健全疫苗全生命周期质量管理体系答案:C、具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备答案:D、具备生产出符合注册要求疫苗的能力

疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向()配送疫苗。答案:A、疾病预防控制机构答案:D、疾病预防控制机构指定的接种单位

疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新(),按照规定申请核准或者备案后由国务院药品监督管理部门及时公布。答案:C、说明书答案:D、标签

疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的()负责。答案:A、有效性答案:B、质量可控性答案:C、安全性

疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度,按照规定在其网站上及时公开()。答案:A、疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况答案:B、批签发和召回情况答案:C、接受检查和处罚情况答案:D、投保疫苗责任强制保险情况

疫苗上市许可持有人应当制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的()进行进一步确证。答案:A、安全性答案:B、有效性答案:C、质量可控性

疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告()等关键岗位人员的变更情况。答案:A、生产负责人答案:B、质量负责人答案:D、质量受权人

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